今天要给环球先容一下澳大利亚医疗器械监管律例情况kaiyun体育官方网站全站入口 。

1、基础律例：

澳大利亚的基础律例为《1989年颐养用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）和《2002年颐养用品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）

其中：《1989年颐养用品法》：律例悉数在澳大利亚上市的颐养用品（药品和医疗器械）必须按忖度条目，向TGA冷漠注册或登记央求，赢得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才略正当上市。

《2002年颐养用品（医疗器械）条例》：是澳大利亚针对医疗器械的一系列律例，由澳大利亚健康和老龄部（Department of Health and Aged Care，DoHAC）崇拜惩办，况兼是根据 《1989年颐养用品法》授权的 。这些律例包括了对医疗器械的界说、分类、相宜性评估要领、标签和告白条目、以及对违纪算作的处罚等骨子。

2、主要指南

包括医疗器械的分类、注册经由、合规性评估、标签和告白条目等，以确保医疗器械的安全性、有用性和质料相宜澳大利亚的尺度。

如：

(1) 《澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD）》

(2) 《医疗器械标签义务》

(3) 《新冠肺炎疫苗标签》

(4) 《澳大利亚临床磨练手册》

(5) 《体外会诊医疗器械的分类》

(6) 《非IVD医疗器械的分类》

(7) 《有源医疗器械的分类（包括基于软件的医疗器械）》

(8) 《医疗器械临床把柄指南》

(9) 《临床磨练奉告（CTN）表》

(10) 《澳大利亚及格评定机构的决定》

(11) 《个案安全请问的电子提交》

(12) 《医疗器械出口认证（央求解放销售文凭或出口文凭）》kaiyun体育官方网站全站入口